وكالة الأدوية الأمريكية تشدد معايير اللقاحات ضد كورونا

وضعت وكالة الأدوية الأمريكية معايير مشددة أكثر من التي يرغب فيها البيت الأبيض للموافقة بشكل طارئ على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كورونا، ما يُصعب الحصول على أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر(تشرين الثاني) المقبل.

وسيكون على مصنعي اللقاحات الانتظار شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة، قبل تقديم طلب للتسويق، كما طلبت الوكالة الأمريكية، اف دي أيه، في وثيقة نشرتها على موقعها الإلكتروني الثلاثاء.

لكن التجارب الثلاث الجارية في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية يوليو (تموز) لموديرنا، فايزر، وفي نهاية سبتمبر(أيلول) لجونسون آند جونسون، وأول اثنتان تتطلبان جرعتين بفارق 3 أو 4 أسابيع.

ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كورونا، فيما تطالب وكالة الأدوية الأمريكية بأن تتضمن أي تجربة 5 حالات خطيرة على الأقل من كورونا، في مجموعة الدواء الوهمي لأن الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

وقال ستيفن هان مدير الوكالة الأمريكية في تغريدة: “تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بضمان أن يكون التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كورونا، مفتوحاً وشفافاً قدر الإمكان”.

وأشارت وسائل إعلام أمريكية إلى أن مدير الوكالة الأمريكية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الأبيض لفرض هذه المعايير.

وندد الرئيس الأمريكي دونالد ترامب بالقرار وكتب في تغريدة مساء الثلاثاء، أن القواعد الجديدة “تجعل من الصعب أكثر إنتاج لقاحات بسرعة، للموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!” وخص بالذكر بشكل مباشر هان.

من جهته كتب اريك توبول أحد العلماء الذين كانوا يضغطون على وكالة الأدوية الأمريكية حتى لا ترضخ لضغوط ترامب “هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء”.

ويبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة أن تجربته السريرية ستحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية أكتوبر(تشرين الأول) ما يتوافق مع آمال ترامب، في المقابل قالت موديرنا إنها “تراهن على نهاية نوفمبر(تشرين الثاني)”.

المصدر: وكالات