هل يصبح لقاح فيروس كورونا جاهزاً بحلول الانتخابات الأمريكية؟

تطلب المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها من الولايات الاستعداد لتوزيع لقاح ضد فيروس كورونا بحلول الشهر المقبل. ويقول الرئيس التنفيذي لشركة “فايزر” إنه يعتقد أنه من المحتمل أن يكون لدى شركته بيانات كافية لطلب الإذن من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول أكتوبر/ تشرين الأول.

وقال مسؤولون داخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الرئيس الأمريكي دونالد ترامب ضغط باستمرار على الإدارات الطبية لتسريع جدولها الزمني لتطوير لقاح حتى يتمكن من تحقيق انتصار لقاح بحلول يوم الانتخابات. فهل من الممكن حقاً الحصول على لقاح ضد فيروس كورونا بحلول نوفمبر/ تشرين الثاني المقبل؟

ولا يعتقد الأطباء الذين يجرون التجارب السريرية للقاحات ضد فيروس كورونا أن ذلك ممكناً.

وقال الدكتور لاري كوري، من مركز فريد هاتشينسون لأبحاث السرطان في مدينة سياتل، الذي يقود الفريق المنسق للتجارب السريرية للقاحات فيروس كورونا المدعومة اتحادياً في الولايات المتحدة: “قم بالحسابات البسيطة”.

وأوضح كوري أنهم صمموا التجربة للوصول إلى 130 أو 140 نقطة نهاية بعد مرور سبعة أشهر من بدء التجربة، والأولى بدأت في منتصف يوليو/تموز.

وما يعنيه كوري هو أن التجارب مصممة للاستمرار حتى يصاب 140 أو 150 شخصاً بفيروس كورونا. وكان الباحثون يحاولون معرفة ما إذا كان الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح الحقيقي أقل عرضة للإصابة بين المصابين.

ولكن إذا أضفت سبعة أشهر إلى يوليو/تموز، فستحصل على فبراير/ شباط العام المقبل.

وهذا لا يعني أنه من المستحيل الحصول على إجابة قبل ذلك الحين. وإذا كان أحد اللقاحات التي يتم اختبارها فعالًا للغاية، وكان هناك معدل مرتفع للإصابة بين الأشخاص المتطوعين في التجارب، فمن المحتمل أن يصاب العديد من الأشخاص الذين حصلوا على حقن الدواء الوهمي بسرعة.

وقال كوري: “إذا كان لديك لقاح عالي الفعالية، فربما يمكنك معرفة ذلك خلال خمسة أشهر من تصميم التجربة”.

ولكن إذا أضفت خمسة أشهر إلى يوليو/تموز، فستحصل على ديسمبر/كانون الأول نهاية العام الجاري.

النتائج لا تقودنا إلى شهر أكتوبر/ تشرين الأول

وهناك عقبات أخرى، وأوضح الدكتور بول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا وعضو اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن معظم تجارب المرحلة الثالثة الجارية تهدف إلى تسجيل 30 ألف شخص لكل منها. ذلك لأن الأشخاص الذين صمموا التجارب يعتقدون أن الأمر سيستغرق الكثير من المتطوعين حتى يتمكنوا من رؤية 140 أو 150 إصابة بالفيروس.

ولم يتم تسجيل أي منهم بشكل كامل حتى الآن، إنه شهر سبتمبر/ أيلول، ولم يتلق الكثير من المتطوعين، إن لم يكن معظمهم، جرعتهم الأولى من اللقاح.

وتتطلب جميع اللقاحات المتقدمة خلال تجارب المرحلة الثالثة، جرعتين، تفصل بينهما مدة شهر واحد. لذلك لا يمكن إعطاء الأشخاص الذين تلقوا جرعتهم الأولى في أغسطس/ آب الماضي جرعة ثانية حتى سبتمبر/أيلول الجاري. وأولئك الذين يتلقون اللقاحات هذا الشهر لن يحصلوا على جرعتهم الثانية حتى أكتوبر/تشرين الأول المقبل.

وقال أوفيت: “عليك أن تنتظر أسبوعين بعد الجرعة الثانية حتى تحصل على مناعة كاملة”.

جدول زمني بعيد الاحتمال، ولكنه ليس مستحيلاً

لماذا تتحدث الإدارة عن النتائج في نوفمبر/ تشرين الثاني، أو حتى أكتوبر/تشرين الأول؟

وقالت الدكتورة آن فولسي، أستاذة الطب في كلية الطب بجامعة روتشستر في نيويورك، والتي تنسق التجربة السريرية هناك للقاح فيروس كورونا المرشح “أسترازينيكا”: “هذا مستبعد للغاية، لكنه ممكن نظرياً دون القيام بأي فعل شائن”.

وإذا كان أحد اللقاحات التي يتم اختبارها فعالاً للغاية، فسوف يتضح ذلك بسرعة، إذ سيصاب الأشخاص في المجموعة التي حصلت على الدواء الوهمي بمعدل أعلى بكثير من الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح الحقيقي.

وأضافت فولسي: “لذلك ربما تحصل على إجابة محددة في وقت أقرب من المتوقع”.

ويوافقها الرأي أوفيت، الذي أشار إلى أن التجارب ليست مصممة للكشف عن العدوى الخفيفة أو الخالية من الأعراض، وأن “نقطة النهاية السريرية” هي المرض الشديد، ومن غير المرجح أن تنتج التجارب الكثير من البيانات المفاجئة قبل الموعد المحدد.

وقد أخبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركات بأن اللقاح يجب أن يكون فعالاً بنسبة 50% على الأقل ليتم أخذه في الاعتبار، وهذا يعني أنه سيتعين عليها تقليل مخاطر الوفاة أو المرض الشديد بنسبة 50%.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تستطيع التحرك أسرع من البيانات

وقال أوفيت إن إدارة الغذاء والدواء تستغرق عادة عاماً للموافقة على لقاح بعد تقديم جميع بيانات المرحلة 3. وقد تستغرق العملية المعجلة 10 أشهر.

وفي حالة حدوث جائحة، يتم تسريع هذه العملية، وتقوم عملية “السرعة الفائقة” ​​بتنفيذ خطوات أخرى مطلوبة بالتوازي مع التجارب السريرية، مما يساعد الشركات على بدء تصنيع اللقاحات حتى قبل انتهاء التجارب، لذلك يمكن أن تكون إدارة الغذاء والدواء جاهزة للتحرك في وقت أقرب بكثير.

لكن الطريقة الوحيدة لوجود بيانات كافية لنقل أحد اللقاحات في قائمة الانتظار للحصول على إذن استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء، ستكون إذا حصلت واحدة أو أكثر من التجارب على كمية مذهلة من البيانات بسرعة كبيرة للغاية.

ويعتقد الدكتور ألبرت بورلا، رئيس شركة “فايزر” ومديرها التنفيذي أن ذلك يمكن أن يحدث.

وأشار بورلا إلى أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح “كوفيد-19” التابع لشركته قد سجلت حوالي 23 ألف مشارك، وبعضهم يحصل بالفعل على الجرعة الثانية من اللقاح.

وقال بورلا يوم الخميس في تصريحات للاتحاد الدولي لمصنعي وجمعيات المستحضرات الصيدلانية إن فايزر “يجب أن يكون لديها ما يكفي من الأحداث لتقول ما إذا كان المنتج فعالاً أم لا” بحلول نهاية أكتوبر/ تشرين الثاني.

والأشخاص الذين يتخذون هذا القرار هم مجلس مراقبة البيانات والسلامة، وهي مجموعة مستقلة من الخبراء، منفصلة عن كل من الشركة التي تطور اللقاح، والأطباء الذين يديرون التجارب السريرية، والحكومة الفيدرالية، ويمكنهم إلقاء نظرة خاطفة على البيانات مبكراً.

المصدر: CNN